Етички одбор

УПУТСТВА ВЕЗАНА ЗА РАД ЕТИЧКОГ ОДБОРА
КЛИНИЧКОГ ЦЕНТРА СРБИЈЕ

везани за давање сагласности и спровођење научних истраживања и клиничких испитивања у Клиничком центру Србије чине саставни део Пословника о раду Етичког одбора КЦС број 432/8 од 28.02.2020. године (1 прилог Пословник)

У складу са одредбама Статута и Пословника о раду Етичког одбора Клиничког центра Србије, директор Клиничког центра Србије је дана 01.10.2019. године, решењем број 13438 именовао чланове и заменика Етичког одбора Клиничког центра Србије, у следећем саставу:

  • Проф. др Андрија Богдановић, специјалиста интерне медицине, субспецијалиста хематологије (Клиника за хематологију КЦС) – председник,
  • Проф. др Бранислава Миленковић, специјалиста интерне медицине, субспецијалиста пулмологије (Клиника за пулмологију КЦС) – заменик председника,
  • Проф. др Александар Стефановић, специјалиста гинекологије и акушерства (Клиника за гинекологију и акушерство КЦС),
  • Др сци. мед. Дијана Шефер, специјалиста клиничке фармакологије (Клиника за хематологију КЦС),
  • Проф. др Aлександра Перић- Попадић, специјалиста интерне медицине, субспецијалиста алергологије (Клиника за алергологију и имунологију КЦС),
  • Проф. др   Бранислава Ивановић, специјалиста интерне медицине (Клиника за кардиологију КЦС),
  • Проф. др Марина Светел, специјалиста неуропсихијатрије (Клиника за неурологију КЦС),
  • Доц. др Данијел Галун, специјалиста опште хирургије, субспецијалиста хирургије дигетстивног система ( Клиника за дигестивну хирургију КЦС - I Хируршка клиника),
  • Проф. др Александра Јотић, специјалиста интерне медицине, субспецијалиста ендокринологије (Клиника за ендокринологију, дијабетес и болести метаболизма КЦС),
  • Проф. др Милош Кораћ специјалиста инфектологије (Клиника за инфективне и тропске болести КЦС),
  • Проф. др Милан Латас, лекар специјалиста психијатрије, субспецијалиста клиничке фармакологије (Клиника за психијатрију КЦС).

Председник, заменик председника и чланови Етичког одбора именују се на период од 2 године и могу бити именовани највише два пута.

Стручне, административно - техничке и друге послове за потребе Етичког одбора Клиничког центра Србије обављаће секретар Етичког одбора Бранка Крунић, дипл. правник.

I   Поступање везано за подношење захтева Етичком одбору за одобравање испитивања:

А). Академска/некомерцијална клиничка испитивања су испитивања у којима:

  • не учествују фармацеутске фирме као предлагачи;
  • предлагачи могу бити: лекари и други запослени у КЦС, Стручни колегијуми организационих јединица КЦС;
  • могу се спроводити у сарадњи са домаћим и страним здравственим и научно-образовним установама, као и асоцијацијама и удружењима;
  • могу се вршити у сврху израде доктората или стручног/ научног рада;
  • могу се односити на коришћење/анализе биолошких материјала пацијената КЦС, коришћење здравствених података из историја болести пацијената, могу бити и некомерцијална испитивања која се односе на коришћење већ регистрованих лекова без учешћа фармацеутских фирми и
  • нису хонорисана за истраживаче од стране предлагача испитивања или сарадника; надокнађују се евентуални трошкови (дијагностичке процедуре, трошкови слања материјала, докумената, идр.).

Б). Клиничка испитивања која се спроводе по предлогу/ у срадњи са универзитетом, научним или стручним удружењем, асоцијацијацијом, фондом, идр.

Нису комерцијална, поручилац испитивања по правилу надокнађује материјалне трошкове који су настали у сврху спровођења испитивања (дијагностичке процедуре, трошкови слања материјала, докумената, трошкови пацијента, телефонски трошкови, идр.). Уколико је предвиђен хонорар за главног истраживача и чланове истраживачког тима, исти се дели на уобичајени начин и то: 50% за Клинички центар Србије и 50% главног истраживача и истраживачки тим. Спровођење испитивања дефинише Уговором између КЦС и поручиоца испитивања.

Ц). Истраживања и научно–истраживачки пројекти који се спроводе под покровирељством Министарства просвете, науке и технолошког развоја Републике Србије и Европске уније.

Захтеви за одобравање напред наведених клиничких испитивања, са потребним документима, подносе се Етичком одбору према обрасцу (2 Прилог - Захтев за спровођење некомерцијалног/академског испитивања).

II Подношење захтева

Захтев за одобравање клиничког испитивања потписан и од стране главног истраживача, заједно са приложеном потребном документацијом   (и на 1 ЦД у) -  подноси се секретаријату Етичког одбора Клиничког центра Србије преко централне писарнице.

Захтев и остала приложена документа у електронском облику такође, достављају се у електронском облику на мејл адресу: Ова адреса ел. поште је заштићена од спамботова. Омогућите JavaScript да бисте је видели.           

III Доношење одлуке од стране Етичког одбора

  • Одлуке којим се одобравају клиничка испитивања/ измене испитивања, као и остале одлуке из надлежности Етичког одбора, доносе се на седници у складу са Пословником о раду Етичког одбора КЦС,
  • Да би Захтев био разматран на седници, мора бити поднет најкасније 15 дана пре заказане седнице.
  • Седнице Етичког одбора одржавају се сваког последњег петка у месецу (у случају хитности, као и на основу одлуке председника Етичког одбора,  седнице могу бити одржане електронским путем).

Приликом доношења одлуке Етички одбор процењује: научно-стручну заснованост испитивања, постојање/непостојање етичких препрека за допуштеност испитивања, план, организацију и методологију испитивања, подобност главног истраживача и чланова истраживачког тима да спроводе испитивање, подобност организационе јединице КЦС (Клинике, Центра, Службе) која се предлаже као место испитивања, посебно у погледу ресурса за правилно и безбедно спровођење испитивања, исправност и потпуност писаних информација које се дају пацијенту/испитанику, начин на који се врши избор испитаника, све детаље о осигурању испитаника којим се од могућег ризика обезбеђује испитаник, истраживач и институција.

IV Главни истраживач

Главни истраживач присуствује седници Етичког одбора на којој се одлучује о одобравању одеређеног клиничког испитивања (презентује ново испитивање).

V  Информисаност пацијената/испитаника

Посебно је значајан поступак и начин информисања испитаника о клиничком испитивању. Информација за пацијента мора садржати одређене информације (видети прилог Информација за пацијента ГЦП).

VI Извештавање Етичког одбора

Главни истраживач обавештава Етички одбор о завршетку и резултатима испитивања.