Univerzitetski klinički centar Srbije

UPUTSTVA VEZANA ZA RAD ETIČKOG ODBORA
KLINIČKOG CENTRA SRBIJE

vezani za davanje saglasnosti i sprovođenje naučnih istraživanja i kliničkih ispitivanja u Kliničkom centru Srbije čine sastavni deo Poslovnika o radu Etičkog odbora KCS broj 432/8 od 28.02.2020. godine (1 prilog Poslovnik)

U skladu sa odredbama Statuta i Poslovnika o radu Etičkog odbora Kliničkog centra Srbije, direktor Kliničkog centra Srbije je dana 01.10.2019. godine, rešenjem broj 13438 imenovao članove i zamenika Etičkog odbora Kliničkog centra Srbije, u sledećem sastavu:

• Prof. dr Andrija Bogdanović, specijalista interne medicine, subspecijalista hematologije (Klinika za hematologiju KCS) – predsednik,
• Prof. dr Branislava Milenković, specijalista interne medicine, subspecijalista pulmologije (Klinika za pulmologiju KCS) – zamenik predsednika,
• Prof. dr Aleksandar Stefanović, specijalista ginekologije i akušerstva (Klinika za ginekologiju i akušerstvo KCS),
• Dr sci. med. Dijana Šefer, specijalista kliničke farmakologije (Klinika za hematologiju KCS),
• Prof. dr Aleksandra Perić- Popadić, specijalista interne medicine, subspecijalista alergologije (Klinika za alergologiju i imunologiju KCS),
• Prof. dr   Branislava Ivanović, specijalista interne medicine (Klinika za kardiologiju KCS),
• Prof. dr Marina Svetel, specijalista neuropsihijatrije (Klinika za neurologiju KCS),
• Doc. dr Danijel Galun, specijalista opšte hirurgije, subspecijalista hirurgije digetstivnog sistema ( Klinika za digestivnu hirurgiju KCS - I Hirurška klinika),
• Prof. dr Aleksandra Jotić, specijalista interne medicine, subspecijalista endokrinologije (Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma KCS),
• Prof. dr Miloš Korać specijalista infektologije (Klinika za infektivne i tropske bolesti KCS),
• Prof. dr Milan Latas, lekar specijalista psihijatrije, subspecijalista kliničke farmakologije (Klinika za psihijatriju KCS).

Predsednik, zamenik predsednika i članovi Etičkog odbora imenuju se na period od 2 godine i mogu biti imenovani najviše dva puta.

Stručne, administrativno - tehničke i druge poslove za potrebe Etičkog odbora Kliničkog centra Srbije obavljaće sekretar Etičkog odbora Branka Krunić, dipl. pravnik.

I   Postupanje vezano za podnošenje zahteva Etičkom odboru za odobravanje ispitivanja:

A). Akademska/nekomercijalna klinička ispitivanja su ispitivanja u kojima:

• ne učestvuju farmaceutske firme kao predlagači;
• predlagači mogu biti: lekari i drugi zaposleni u KCS, Stručni kolegijumi organizacionih jedinica KCS;
• mogu se sprovoditi u saradnji sa domaćim i stranim zdravstvenim i naučno-obrazovnim ustanovama, kao i asocijacijama i udruženjima;
• mogu se vršiti u svrhu izrade doktorata ili stručnog/ naučnog rada;
• mogu se odnositi na korišćenje/analize bioloških materijala pacijenata KCS, korišćenje zdravstvenih podataka iz istorija bolesti pacijenata, mogu biti i nekomercijalna ispitivanja koja se odnose na korišćenje već registrovanih lekova bez učešća farmaceutskih firmi i
• nisu honorisana za istraživače od strane predlagača ispitivanja ili saradnika; nadoknađuju se eventualni troškovi (dijagnostičke procedure, troškovi slanja materijala, dokumenata, idr.).

B). Klinička ispitivanja koja se sprovode po predlogu/ u sradnji sa univerzitetom, naučnim ili stručnim udruženjem, asocijacijacijom, fondom, idr.

Nisu komercijalna, poručilac ispitivanja po pravilu nadoknađuje materijalne troškove koji su nastali u svrhu sprovođenja ispitivanja (dijagnostičke procedure, troškovi slanja materijala, dokumenata, troškovi pacijenta, telefonski troškovi, idr.). Ukoliko je predviđen honorar za glavnog istraživača i članove istraživačkog tima, isti se deli na uobičajeni način i to: 50% za Klinički centar Srbije i 50% glavnog istraživača i istraživački tim. Sprovođenje ispitivanja definiše Ugovorom između KCS i poručioca ispitivanja.

C). Istraživanja i naučno–istraživački projekti koji se sprovode pod pokrovireljstvom Ministarstva prosvete, nauke i tehnološkog razvoja Republike Srbije i Evropske unije.

Zahtevi za odobravanje napred navedenih kliničkih ispitivanja, sa potrebnim dokumentima, podnose se Etičkom odboru prema obrascu (2 Prilog - Zahtev za sprovođenje nekomercijalnog/akademskog ispitivanja).

II Podnošenje zahteva

Zahtev za odobravanje kliničkog ispitivanja potpisan i od strane glavnog istraživača, zajedno sa priloženom potrebnom dokumentacijom (i na 1 CD u) podnosi se sekretarijatu Etičkog odbora Kliničkog centra Srbije preko centralne pisarnice.

Zahtev i ostala priložena dokumenta u elektronskom obliku takođe, dostavljaju se u elektronskom obliku na mejl adresu: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli.           

III Donošenje odluke od strane Etičkog odbora

• Odluke kojim se odobravaju klinička ispitivanja/ izmene ispitivanja, kao i ostale odluke iz nadležnosti Etičkog odbora, donose se na sednici u skladu sa Poslovnikom o radu Etičkog odbora KCS,
• Da bi Zahtev bio razmatran na sednici, mora biti podnet najkasnije 15 dana pre zakazane sednice.
• Sednice Etičkog odbora održavaju se svakog poslednjeg petka u mesecu (u slučaju hitnosti, kao i na osnovu odluke predsednika Etičkog odbora,  sednice mogu biti održane elektronskim putem).

Prilikom donošenja odluke Etički odbor procenjuje: naučno-stručnu zasnovanost ispitivanja, postojanje/nepostojanje etičkih prepreka za dopuštenost ispitivanja, plan, organizaciju i metodologiju ispitivanja, podobnost glavnog istraživača i članova istraživačkog tima da sprovode ispitivanje, podobnost organizacione jedinice KCS (Klinike, Centra, Službe) koja se predlaže kao mesto ispitivanja, posebno u pogledu resursa za pravilno i bezbedno sprovođenje ispitivanja, ispravnost i potpunost pisanih informacija koje se daju pacijentu/ispitaniku, način na koji se vrši izbor ispitanika, sve detalje o osiguranju ispitanika kojim se od mogućeg rizika obezbeđuje ispitanik, istraživač i institucija.

IV Glavni istraživač

Glavni istraživač prisustvuje sednici Etičkog odbora na kojoj se odlučuje o odobravanju odeređenog kliničkog ispitivanja (prezentuje novo ispitivanje).

V   Informisanost pacijenata/ispitanika

Posebno je značajan postupak i način informisanja ispitanika o kliničkom ispitivanju. Informacija za pacijenta mora sadržati određene informacije (videti prilog Informacija za pacijenta GCP).

VI Izveštavanje Etičkog odbora

Glavni istraživač obaveštava Etički odbor o završetku i rezultatima ispitivanja.