Univerzitetski klinički centar Srbije

UPUTSTVA VEZANA ZA RAD ETIČKOG ODBORA
UNIVERZITETSKOG KLINIČKOG CENTRA SRBIJE

vezani za davanje saglasnosti i sprovođenje naučnih istraživanja i kliničkih ispitivanja u Univerzitetskom kliničkom centru Srbije čine sastavni deo Poslovnika o radu Etičkog odbora UKCS broj 175/9 od 29.04.2021. godine (1 prilog Poslovnik).

U skladu sa odredbama Statuta i Poslovnika o radu Etičkog odbora Univerzitetskog kliničkog centra Srbije, direktor Univerzitetskog kliničkog centra Srbije je dana 28.09.2023. godine, rešenjem broj 4701 imenovao članove Etičkog odbora Univerzitetskog kliničkog centra Srbije, u sledećem sastavu:

1. Prof. dr Jelena Bila, lekar specijalista interne medicine sa užom specijalizacijom iz hematologije (Klinika za hematologiju UKCS) - za predsednika (prvi mandat, imenovana je Rešenjem broj 3313 od 05.03.2025. godine),
2. Prof. dr Ana Vidović, lekar specijalista interne medicine sa užom specijalizacijom iz hematologije (Klinika za hematologiju UKCS) - za zamenika predsednika (drugi mandat),
3. Prof. dr Katarina Lalić, lekar specijalista interne medicine sa užom specijalizacijom iz endokrinologije (Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma UKCS) - za člana (drugi mandat),
4. Prof. dr Ivana Basta, lekar specijalista neurologije (Klinika za neurologiju UKCS) - za člana (prvi mandat),
5. Prof. dr Svetlana Vrzić - Petronijević, lekar specijalista ginekologije i akušerstva sa užom specijalizacijom iz perinatologije (Klinika za ginekologiju i akušerstvo UKCS) - za člana (drugi mandat),
6. Prof. dr Slađana Andrejević, lekar specijalista interne medicine sa užom specijalizacijom iz alergologije (Klinika za alergologiju i imunologiju UKCS) - za člana (drugi mandat),
7. Doc. dr Tomislav Pejčić, lekar specijalista urologije (Klinika za urologiju UKCS) - za člana (drugi mandat),
8. Prof. dr Ivana Milošević, lekar specijalista infektologije sa užom specijalizacijom iz gastroenterohepatologije (Klinika za infektivne i tropske bolesti UKCS) - za člana (drugi mandat),
9. Prof. dr Nikica Grubor, lekar specijalista opšte hirurgije (Klinika za digestivnu hirurgiju - I hirurška) - za člana (drugi mandat),
10. Prof. dr Danijela Trifunović - Zamaklar, lekar specijalista interne medicine sa užom specijalizacijom iz kardiologije (Klinika za kardiologiju UKCS) - za člana (drugi mandat), i
11. Doc. dr Mihajlo Stjepanović, lekar specijalista interne medicine sa užom specijalizacijom iz pulmologije (Klinika za pulmologiju UKCS) - za člana (drugi mandat).

Stručne, administrativno - tehničke i druge poslove za potrebe Etičkog odbora Univerzitetskog kliničkog centra Srbije obavlјaće sekretar Etičkog odbora Jasna Pavlović Ninković, dipl. pravnik.

Predsednik, zamenik predsednika i članovi Etičkog odbora imenuju se na period od 2 godine i mogu biti imenovani najviše dva puta.

I Postupanje vezano za podnošenje zahteva Etičkom odboru za odobravanje ispitivanja:

A). Akademska/nekomercijalna klinička ispitivanja su ispitivanja u kojima:

• ne učestvuju farmaceutske firme kao predlagači
• predlagači mogu biti: lekari i drugi zaposleni u KCS, Stručni kolegijumi organizacionih jedinica KCS
• mogu se sprovoditi u saradnji sa domaćim i stranim zdravstvenim i naučno-obrazovnim ustanovama, kao i asocijacijama i udruženjima
• mogu se vršiti u svrhu izrade doktorata ili stručnog/naučnog rada
• mogu se odnositi na korišćenje/analize bioloških materijala pacijenata KCS, korišćenje zdravstvenih podataka iz istorija bolesti pacijenata, mogu biti i nekomercijalna ispitivanja koja se odnose na korišćenje već registrovanih lekova bez učešća farmaceutskih firmi i
• nisu honorisana za istraživače od strane predlagača ispitivanja ili saradnika; nadoknađuju se eventualni troškovi (dijagnostičke procedure, troškovi slanja materijala, dokumenata, i dr.)

B). Klinička ispitivanja koja se sprovode po predlogu/u saradnji sa univerzitetom, naučnim ili stručnim udruženjem, asocijacijacijom, fondom, i dr.

Nisu komercijalna, poručilac ispitivanja po pravilu nadoknađuje materijalne troškove koji su nastali u svrhu sprovođenja ispitivanja (dijagnostičke procedure, troškovi slanja materijala, dokumenata, troškovi pacijenta, telefonski troškovi, i dr.). Ukoliko je predviđen honorar za glavnog istraživača i članove istraživačkog tima, isti se deli na uobičajeni način i to: 50% za Klinički centar Srbije i 50% glavnog istraživača i istraživački tim. Sprovođenje ispitivanja definiše Ugovorom između KCS i poručioca ispitivanja.

C). Istraživanja i naučno–istraživački projekti koji se sprovode pod pokroviteljstvom Ministarstva prosvete, nauke i tehnološkog razvoja Republike Srbije i Evropske unije.

Zahtevi za odobravanje napred navedenih kliničkih ispitivanja, sa potrebnim dokumentima, podnose se Etičkom odboru prema obrascu (2 Prilog - Zahtev za sprovođenje nekomercijalnog/akademskog ispitivanja).

II Podnošenje zahteva

Zahtev za odobravanje kliničkog ispitivanja potpisan i od strane glavnog istraživača, zajedno sa priloženom potrebnom dokumentacijom (i na 1 CD u) podnosi se sekretarijatu Etičkog odbora Univerzitetskog kliničkog centra Srbije preko centralne pisarnice.

Zahtev i ostala priložena dokumenta u elektronskom obliku takođe, dostavljaju se u elektronskom obliku na mejl adresu: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli.

III Donošenje odluke od strane Etičkog odbora

• Odluke kojim se odobravaju klinička ispitivanja/izmene ispitivanja, kao i ostale odluke iz nadležnosti Etičkog odbora, donose se na sednici u skladu sa Poslovnikom o radu Etičkog odbora UKCS
• Da bi Zahtev bio razmatran na sednici, mora biti podnet najkasnije 15 dana pre zakazane sednice
• Sednice Etičkog odbora održavaju se svakog poslednjeg petka u mesecu (u slučaju hitnosti, kao i na osnovu odluke predsednika Etičkog odbora,  sednice mogu biti održane elektronskim putem)

Prilikom donošenja odluke Etički odbor procenjuje: naučno-stručnu zasnovanost ispitivanja, postojanje/nepostojanje etičkih prepreka za dopuštenost ispitivanja, plan, organizaciju i metodologiju ispitivanja, podobnost glavnog istraživača i članova istraživačkog tima da sprovode ispitivanje, podobnost organizacione jedinice UKCS (Klinike, Centra, Službe) koja se predlaže kao mesto ispitivanja, posebno u pogledu resursa za pravilno i bezbedno sprovođenje ispitivanja, ispravnost i potpunost pisanih informacija koje se daju pacijentu/ispitaniku, način na koji se vrši izbor ispitanika, sve detalje o osiguranju ispitanika kojim se od mogućeg rizika obezbeđuje ispitanik, istraživač i institucija.

IV Glavni istraživač

Glavni istraživač prisustvuje sednici Etičkog odbora na kojoj se odlučuje o odobravanju određenog kliničkog ispitivanja (prezentuje novo ispitivanje).

V Informisanost pacijenata/ispitanika

Posebno je značajan postupak i način informisanja ispitanika o kliničkom ispitivanju. Informacija za pacijenta mora sadržati određene informacije (videti prilog Informacija za pacijenta GCP).

VI Izveštavanje Etičkog odbora

Glavni istraživač obaveštava Etički odbor o završetku i rezultatima ispitivanja.