Етички одбор

СТАНДАРДНИ ОПЕРАТИВНИ ПОСТУПЦИ ЗА РАД ЕТИЧКОГ ОДБОРА
везани за давање сагласности и спровођење научних истраживања, медицинских огледа и клиничких испитивања лекова и медицинских средстава (испитивања) у Клиничком центру Србије чине саставни део Пословника о раду Етичког одбора КЦС број 3098/39 од 26.04.2012. године (прилог Пословник)

У складу са одредбама Статута и Пословника о раду Етичког одбора Клиничког центра Србије, директор Клиничког центра Србије је дана 02.10.2017. године - решењем број 12554 именовао чланове (председника и заменика председника) Eтичког одбора Клиничког центра Србије, у следећем саставу:

  1. Проф. др Андрија Богдановић (Клиника за хематологију) - Председник (именован у првом мандату почев од 12.12.2016. године до 12.12.2018. године),
  2. Проф. др Зоран Џамић (Клиника за урологију) - заменик председника (II мандат),
  3. Проф. др Александар Стефановић (Клиника за гинекологију и акушерство) - члан (I мандат),
  4. Проф. др Милош Жарковић (Центар за научно - истраживачки рад, образовно - наставну делатност и људске ресурсе) - члан (II мандат),
  5. Проф. др Виолета Михаиловић Вучинић (Клиника за пулмологију) - члан (II мандат),
  6. Проф. др Весна Томић – Спирић (Клиника за алергологију и имунологију) - члан (II мандат),
  7. Проф. др Драган Симић (Клиника за кардиологију) - члан (II мандат),
  8. Проф. др Јелена Друловић (Клиника за неурологију) - члан (II мандат),
  9. Доц. др Владан Живаљевић (Клиника за ендокринологију, дијабетес и болести метаболизма) - члан (поново именован у другом мандату почев од 12.12.2016. године до 12.12.2018. године),
  10. Др сци. мед. Дијана Шефер, научни сарадник, спец. клиничке фармакологије, члан (Клиника за хематологију) – (I мандат),
  11. Проф. др Ђорђе Ђорђевић (Криминалистичко-полицијска академија) - члан (II мандат).

Председник, заменик председника и чланови Етичког одбора именују се на период од 2 године и могу бити именовани највише два пута.

Стручне, административно - техничке и друге послове за потребе Етичког одбора Клиничког центра Србије обављаће секретар Етичког одбора Бранка Крунић, дипл. правник.

I
Врсте клиничких испитивања и Поступање везано за подношење захтева Етичком одбору за одобравање испитивања
А
). Комерцијална (примењена) клиничка испитивања су испитивања која се спроводе по предлогу, односно спонзорисана су од стране фармацеутских фирми или физичких лица. Спонзором клиничког испитивања се сматра физичко или правно лице које преузима одговорност за започињање, спровођење и финансирање клиничког испитивања (појединац, фармацеутска компанија, асоцијација, фонд, идр.). Хонорисана су за истраживаче и установу а надокнађују се и материјални трошкови који су настали у сврху спровођења испитивања (дијагностичке процедуре, трошкови слања материјала, докумената, трошкови пацијента, телефонски, идр.).

Све додатне дијагностичке процедуре које се обављају у сврху спровођења одређеног клиничког испитивања вршиће се у Клиничком центру Србије (НМР, ЦТ, лабораторија, и др.),
Ова одлука се примењује за клиничка испитивања одобрена почев од 09.07.2015. године.

Расподела буџета се врши према одлуци Управног одбора КЦС број 20217 од 23.10.2014. године и то 50% за Клинички центар Србије и 50% за главног истраживача и истраживачки тим. Трошкове везане за дијагностику која се спроводи у сврху испитивања и остале нужне трошкове надокнађује поручилац испитивања и то се дефинише Уговором између КЦС и поручиоца испитивања. Цене дијагностичких процедура које се спроводе у сврху испитивања одређују се према Ценовнику здравствених услуга које се пружају пацијентима укљученим у клиничка испитивања (Прилог Ценовник).

На име зависних трошкова везаних за рад Етичког одбора за комерцијална клиничка испитивања, поручилац клиничког испитивања врши плаћање у износу од 1.200 ЕУР- а (или у динарској противвредности), према одлуци Управног одбора КЦС број 20216 од 23.10.2014. године. Наплата ових трошкова дефинише се одредбама уговора о спровођењу клиничког испитивања или посебним уговором.
Ова испитивања се могу односити на:

  • испитивања биорасположивости /биоеквиваленције,
  • испитивања лека (и медицинског средства) И, ИИ и ИИИ фазе и
  • испитивање лека ( и медицинског средства) фазе ИВ постмаркетиншко (може бити интервенцијско и неинтервенцијско ) и
  • остала хонорисан испитивања.

Захтев за одобравање комерцијалног клиничког испитивања подноси се према: Упутству 4, обрасцима 1- Припремна фаза, 2 –Упутство- Захтев ки, 2 А Захтев, 3 – Земље и центри, 4 - Истраживачки тим и 5 – Фармаколошка супстанца.

Б). Академска/некомерцијална клиничка испитивања су испитивања у којима:

  • не учествују фармацеутске фирме као предлагачи;
  • предлагачи могу бити: лекари запослени у КЦС и Стручни колегијуми организационих јединица КЦС;
  • могу се спроводити у сарадњи са домаћим и страним здравственим и научно-образовним установама, као и асоцијацијама и удружењима;
  • могу се вршити у сврху израде доктората или стручног/ научног рада;
  • могу се односити на коришћење/анализе биолошких материјала пацијената КЦС, коришћење здравствених података из историја болести пацијената, могу бити и некомерцијална испитивања која се односе на коришћење већ регистрованих лекова без учешћа фармацеутских фирми и
  • нису хонорисана за истраживаче, од стране предлагача испитивања или сарадника надокнађују се евентуални трошкови (дијагностичке процедуре, трошкови слања материјала, докумената, идр.).

Захтев за одобравање некомерцијалног клиничког испитивања, са потребним документима, подноси се Етичком одбору према обрасцима:1 Б Захтев за некомерцијална испитивања и 2 Б Упутство- Захтев.

Ц). Клиничка испитивања која се спроводе по предлогу / у срадњи са неким страним универзитетом, научним или стручним удружењем, асоцијацијацијом, фондом, идр. нису комерцијална, поручилац испитивања по правилу надокнађује материјалне трошкове који су настали у сврху спровођења испитивања (дијагностичке процедуре, трошкови слања материјала, докумената, трошкови пацијента, телефонски трошкови, идр.). Уколико је предвиђен хонорар за главног истраживача и чланове истраживачког тима, исти се дели на уобичајени начин и то: 50% за Клинички центар Србије и 50% главног истраживача и истраживачки тим. Спровођење испитивања дефинише Уговором између КЦС и поручиоца испитивања. Захтев за одобравање ових клиничких испитивања, са потребним документима, подноси се Етичком одбору према обрасцима: 1 Б Захтев за некомерцијална испитивања и 2 Б Упутство- Захтев.

Д) Истраживања и научно–истраживачки пројекти који се спроводе под покровирељством Министарства просвете, науке и технолошког развоја Републике Србије и Европске уније. Послове припреме, вођења, евидентирања, медицинског и финансијског праћења истраживања Канцеларија за клиничка испитивања при центру/служби за научно истраживачки рад и образовно – наставну делатност.

II Подношење захтева
Захтеви за одобравање свих врста клиничких испитивања, са попуњеним одговарајућим обрасцима и приложеном потребном документацијом, подносе се секретаријату Етичког одбора и то од стране главног истраживача, поручиоца, спонзора клиничког испитивања са седиштем у Републици Србији или Уговорне истраживачке организације (ЦРО) на коју је спонзор пренео одређена овлашћења, преко централне писарнице КЦС. Захтев мора бити потписан и од стране главног истраживача.

III Одобравање измена докумената за већ одобрена клиничка испитивања/подношење захтева Етичком одбору
А). Одобравање измена и допуна Протокола које се односе на: циљеве, дизајн, информације за пацијента, процедуру одабира пацијената, параметре ефиксности, распоред узимања узорака од пацијената, број пацијената, узраст пацијената, промене поступка прачења пацијената, критеријуме по којима се пацијенти укључују у испитивање и искључују из испитивања,праћење безбедности, промене у дозирању лека, дужину узимања испитиваног лека, промене компаративног лека, анализу статистичких података.
Б). Промене које се односе на организацију спровођења испитивања и то: промена главног истраживача, места испитивања, увођење нових места, промена спонзора, промена ЦРО, промена у обиму и врсти овлашћења која је спонзор пренео на ЦРО и промена завршетка клиничког испитивања. Уколико се измена односи на ново место клиничког испитивања или на измену главног истраживача уз Захтев којим се описују разлози прилаже се: полиса/анекс осигурања, биографија главног истраживача, сагласност стручног Колегијума организационе јединице КЦС за спровођење испитивања/ за измену главног истраживача, изјаву главног истраживача да је упознат са циљем клиничког испитивања лека, особинама лека који се испитује, као и зјаву да се испитивање врши у складу са начелима Добре клиничке праксе.
Ц). Промене које се односе на суштинске измене и допуне клиничких података и то: податке о безбедности клиничког испитивања или податке о безбедности добијене на основу искустава из клиничких испитивања са испитиваним леком, резултате нових клиничких фармаколошких тестова, нову интерпретацију постојећих клиничких фармаколошких тестова, резултате нових клиничких испитивања, нову интерпретацију постојећих клиничких података, нове податке добијене на основу клиничких испитивања са испитиваним леком и на нову интерпретацију постојећих података на основу клиничких искустава са испитиваним леком на људима.

Захтев за суштинске измене наведене под тачком А и Ц се подноси Етичком одбору и садржи кратак опис промена документа. Уз захтев се прилаже нови документ/нова верзија документа.

IV Доношење одлуке од стране Етичког одбора

  • Одлуке којим се одобравају клиничка испитивања/ измене испитивања доносе се на седници Етичког одбора и у складу са Пословником о раду Етичког одбора КЦС,
  • Седнице Етичког одбора одржавају се сваког трећег четвртка у месецу. Друга седница Етичког одбора у току месеца одржава се према потреби и
  • Да би Захтев био разматран на седници, мора бити поднет најкасније 15 дана пре заказане седнице.

Приликом доношења одлуке Етички одбор процењује: научно-стручну заснованост испитивања, постојање/непостојање етичких препрека за допуштеност испитивања, план, организацију и методологију испитивања, подобност главног истраживача и чланова истраживачког тима да спроводе испитивање, подобност организационе јединице КЦС (Клинике, Центра, Службе) која се предлаже као место испитивања, посебно у погледу ресурса за правилно и безбедно спровођење испитивања, исправност и потпуност писаних информација које се дају пацијенту/испитанику, начин на који се врши избор испитаника, све детаље о осигурању испитаника којим се од могућег ризика обезбеђује испитаник, истраживач и институција, предлог спонзора на који ће се начин лечити испитаник или ће му се обезбедити накнада за случај последица по здравље изазваног учешћем у испитивању.

Анализу предложеног испитивања врши неко од чланова Етичког одбора, одређен од стране Председника (рецензент). Након извршене експертизе, рецензент доставља Етичком одбору писано мишљење/ рецензију. Етички одбор може захтевати стручно мишљење о предложеном испитивању и од стручњака из одређене области медицине који није члан Етичког одбора, уколико   су са предложеним испитивањем упознати само одређени стручњаци   са субспецијалистичким знањима.

Рокови:

  • Етички одбор разматра захтев за спровођење клиничког испитивања лека са документацијом и доноси одлуку најкасније у року од 60 дана од дана утврђивања потпуности захтева;
  • Уколико захтев није потпун, Етички одбор ће писмено обавестити спонзора да захтев допуни додатним подацима најкасније 30 дана од дана пријема обавештења;
  • Рок за доношење одлуке за спровођење клиничког испитивања лека не тече од дана када Етички одбор од спонзора затражи додатне податке и наставља да тече од дана када спонзор достави тражене податке,
  • Ако спонзор не достави додатне податке у прописано року, захтев за спровођење клиничког испитивања лека Етички одбор одбацује као непотпун и
  • Израда писаног примерка одлуке коју је донео Етички одбор врши се у року од 15 дана од дана седнице на којој је одлука донета (доставља спонзору или уговорној истраживачкој организацији).

V Главни истраживач
Главни истраживач присуствује седници Етичког одбора на којој се одлучује о одобравању одеређеног клиничког испитивања (презентује ново испитивање).

Ако Етички одбор одлучује о изменама везаним за одобрено испитивање, седници Етичког одбора може присуствовати и презентовати захтев /измене и неко од чланова истраживачког тима. Главни истраживач је дужан да у што краћем року, најкасније 7 дана, обавесте Етички одбор о озбиљној нежељеној реакцији или озбиљном нежељеном догађају који се догодио у нашем центру. Уколико се ради о озбиљном нежељеном догађају/реакцији седници Етичког одбора на којој се разматра извештај о нежељеном догађају присуствује главни истраживач.

Обавезе главног истраживача и чланова истраживачког тима су:

  • Врше укључивање одређеног броја испитаника/пацијената и по критеријумима утврђених Протоколом, дају усмено и писмено објашњење испитаницима, на јасан и разумљив начин, о леку који се испитује, о циљу и плану извођења клиничког испитивања, ризицима и користи за испитанике од испитивања, другим могућим начинима лечења, начину избора испитаника, предности оваквог начина лечења и његовим негативним странама,
  • Прибављају писани добровољни пристанак пациијента за учешће у испитивању,
  • Обезбеђују испитанику одговарајућу здравствену заштиту за време трајања и после завршетка клиничког испитивања,
  • Обезбеђују да подаци у тест листама буду у складу са изворном документацијом,
  • Обезбеђују тачност, потпуност и тајност свих података у вези са испитивањем, тајност шифре испитаника и да чувају документацију везану за испитивање на прописан начин.

Обавезе главног истраживача

  • Да заједно са спонзором одреди почетак и завршетак испитивања, да обавести спонзора и Етички одбор о прекиду испитивања,
  • да обезбеди да се на прописан начин чувају лекови који се испитују/користе у клиничком испитивању, да врши евидентирање издавања и потрошње лекова који се испитују за сваког испитаника (датум употребе, количину, серијске бројеве, рок трајања, јединствену шифру за лек и сваког испитаника),
  • чува записе који документују да су испитаницима дате дозе означене у Протоколу и да су исте подударне са бројем доза испитиваног лека које су добијене од спонзора,
  • у случају непосредне опасности за испитаника, обавештава спонзора о прекиду клиничког испитивања и
  • да састави Извештај о завршеном клиничком испитивању и достави га Етичком одбору.

VI Информисаност пацијената/испитаника
Посебно је значајан поступак и начин информисања испитаника о клиничком испитивању. Информација за пацијента мора садржати одређене информације (видети прилог Информација за пацијента ГЦП).

Уговор о спровођењу клиничког испитивања (Прилог Уговор са инструкцијама за плаћање)

После одобрења одређеног клиничког испитивања (и достављања решења) од стране АЛИМС, склапа се уговор између поручиоца испитивања/спонзора и Клиничког центра. Уговором се уређују:

  • услови и начин спровођења клиничког испитивања лека/медицинског средства (саставни део уговора чини Протокол испитивања),
  • број чланова истраживачког тима који су запослени у КЦС и планирану расподелу буђжета у оквиру тима,
  • накнада истраживачком центру (50% од планираног буџета, а других 50% се расподељује члановима истраживачког тима, по основу Уговора о делу закљученог у смислу Закона о раду),
  • накнада зависних трошкова за рад Етичког одбора,
  • дефинише се плаћање дијагностичких процедура које се спроводе у сврху клиничког испитивања,
  • питање осигурања испитаника за евентуалне штете настале по здравље које су последица учешћа у испитивању,
  • питање власништва над резултатима испитивања, начин публиковања испитивања, као и начин и рок чувања документације, питање тајности документације, идр.

Уговором се може предвидети и давање одређене медицинске и друге опреме на коришћење/послугу у сврху спровођења испитивања (прилог Послуга).

VII Извештавање Етичког одбора

Упутства везана за обавештавање о нежељеним догађајима

Обавезе Спонзора и Главног истраживача везане за обавештавање Етичког одбора здравствене установе (Клиничког центра Србије) које су дефинисане следећим прописима: 

  1. Правилник о садржају захтева, односно документације за клиничко испитивање лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства“ („Службени гласник РС“ бр. 64/2011 и 91/2013)-чл. 26, тачка 16. Правилника  
  2. Правилник о начину пријављивања, прикупљања и праћења  нежељених реакција на лекове ("Сл. гласник РС" бр. 64/2011), чл. 43,као и 
  3. Члан 87 Закона о лековима и медицинским средствима (Сл. гласник РС" бр. 30/2010 и 107/2012),  
  4. Смернице добре клиничке праксе у клиничком испитивању (Службени гласник РС“ бр. 84/04 и 85/05) и  
  5. Закључци Етичког одбора/Упутства везана за обавештавање о нежељеним догађајима.

Спонзор

  1. Спонзор је дужан да извештава Етички одбор о свим озбиљним и неочекиваним нежељеним реакцијама у току спровођења клиничког испитивања.  
  2. Спонзор је дужан да без одлагања обавести Етички одбор (и главног истраживача) о свим сазнањима која би могла штетно да утичу на здравље испитаника и спровођење одређеног испитивања, као и на то да је дошло до укидања решења о одобрењу спровођења клиничког испитивања.  
  3. Спонзор је дужан да води детаљну евиденцију о свим нежељеним догађајима који су му пријављени од истраживача, да води евиденцију о свим нежељеним догађајима, да врши процену њихове озбиљности, узрочно-последичне повезаности и очекиваности.  
  4. Спонзор је дужан да тромесечно обавештава Етички одбор о току клиничког испитивања (студије) уз достављање збирних извештаја о озбиљним и неочекиваним нежељеним реакцијама (СУСАР-и),  
  5. Спонзор је дужан да у року од 15 дана обавештава Етички одбор о озбиљним и нежељеним догађајима (САЕ),  
  6. Спонзор је дужан да у року од 15 дана обавести Етички одбор о прекиду (превременом завршетку) клиничког испитивања (студије),
  7.  Спонзор је дужан да у року од 90 дана обавести Етички одбор о завршетку клиничког испитивања (студије) и  
  8. Спонзор је дужан да у року од 1 године дана од завршетка, достави Етичком одбору финални извештај о спроведеном клиничком испитивању.

Извештај спонзора треба да садржи у уводном делу и податке:

  • Предмет/назив извештаја:  
  • Протокол:  
  • Назив испитивања/студије:  
  • Назив испитиваног лека:  
  • Фаза испитивања:  
  • Главни истраживач:  
  • Уговорна истраживачка организација:

Уколико су прикупљена нова сазнања о безбедности лека, извештаји Спонзора треба да садрже и закључак о безбедносном профилу лека.

Напред наведене извештаје Спонзор врши путем електронске поште на мејл адресу: Ова адреса ел. поште је заштићена од спамботова. Омогућите JavaScript да бисте је видели. .

Предлаже се да се слање докумената путем мејла врши коришћењем опције: Request a Delivery Receipt.

Главни истраживач

I Главни истраживачје дужан да писаним путем обавести Етички одбор о следећем:

1. Одступањима или изменама и допунама протокола у циљу елиминације непосредне опасности по испитаника, изменама и допунама које повећавају ризик по испитанике, као и процену допуна које умањују ризик по испитанике,
2. Свим нежељеним реакцијама на лек које су озбиљне и неочекиване а догодиле су се у истраживачком центру Клиничког центра Србије где је он главни истраживач, и то:

  • у року од 7 дана да пријави Етичком одбору озбиљну и неочекивану нежељену реакцију која је за последицу имала смртни исход или се ради о животно угрожавајућој реакцији,
  • у року од 15 дана да пријави Етичком одбору све друге озбиљне нежељене и неочекиване реакције и

3. Новим информацијама које могу да утичу неповољно на безбедност испитаника или спровођење испитивања.

II Главни истраживач је, по позиву Етичког одбора, дужан:

  • Да присуствује седници Етичког одбора и да усмено образложи достављену пријаву случају да је дошло до смртног исхода код пацијента укљученог у клиничко испитивање које се спроводи у Клиничком центру Сбије и
  • Да присуствује седници Етичког одбора и да усмено образложи / презентује резултате финалног извештаја за свако клиничко испитивање које о спроведено (завршено) у Клиничком центру Сбије (најкасније у року од 3 месеца од достављања финалног извештаја од стране спонзора).

III Главни истраживач је дужан да Етичком одбору достави:

  • Резултате финалног извештаја за академско и свако друго испитивање (обављено у оквиру одређених пројеката или срадње са неким страним универзитетом, научним или стручним удружењем) које је спроведено (завршено) у Клиничком центру Сбије, најкасније 3 месеца од завршетка испитивања и
  • Да присуствује седници Етичког одбора, по позиву и реферише резултате некомерцијаног/академског истраживања.

Ово упутство се примењује почев од 1.07.2017. године

VIII Праћење спровођења клиничких испитивања

Праћење спровођења клиничких испитивања (медицинско и финансијско) врши се од стране Комисије за праћење спровођења клиничких испитивања која је формирана одлуком директора КЦС број 21225 офд 10.11.2014. године.

IX Радно време

Захтеви за одобрење клиничких испитивања подносе се најкасније 15 дана пре седнице. Предаја остале документације врши се у централној писарници/архиви (зграда Правне службе) Клиничког центра Србије, ул. Пастерова 2.
Информације се могу добити путем телефона бр. 011/ 366-2080 у периоду од 10 – 12 х сваког радног дана.

X Списак измена СОП-а (са датумом):

  1. Дана 24. 10. 2014. године, у складу са Закључком Етичког одбора донетим на седници Етичког одбора: “Етички однбор захтева да главни истраживачи приликом подношења захтева доставе план о процентуалној расподели буђжета између чланова истраживачког тима“.
  2. Дана 09.07.2015. године, у складу са Закључком (и одлуком директора КЦС): „Све додатне дијагностичке процедуре које се обављају у сврху спровођења одређеног клиничког испитивања вршиће се обавезно у Клиничком центру Србије (НМР, ЦТ, лабораторија, идр.)“. Ова одлука се примењује за клиничка испитивања одобрена почев од 09.07.2015. године.
  3. Дана 21.01.2016. године у складу са Закључком Етичког одбора: „Клинички фармаколог је обавезан члан истраживачког тима у испитивањима I и II фазе (не и III фазе)“.
  4. Дана 21.01.2016. године у складу са Закључком Етичког одбора: „Установљена је посебна категорија истраживања (тачка Д) –истраживања која се спроводе под покровирељством Министарства просвете, науке и технолошког развоја, заједно са пројектима који се спроводе под покровитељством Европске уније“.

Информације везане за рад Етичког одбора могу се преузети и на сајту:
www.kcs.ac.rs
контакти:
Е маил: Ова адреса ел. поште је заштићена од спамботова. Омогућите JavaScript да бисте је видели.
телефон: 011/366-2080
факс: 011/306-7180