Etički odbor

STANDARDNI OPERATIVNI POSTUPCI ZA RAD ETIČKOG ODBORA
vezani za davanje saglasnosti i sprovođenje naučnih istraživanja, medicinskih ogleda i kliničkih ispitivanja lekova i medicinskih sredstava (ispitivanja) u Kliničkom centru Srbije čine sastavni deo Poslovnika o radu Etičkog odbora KCS broj 3098/39 od 26.04.2012. godine
(prilog Poslovnik)

Rešenjem direktorа Kliničkog centrа Srbije broj 17676 od 09.10.2015. godine imenovаni su člаnovi Etičkog odborа u sklаdu sа Poslovnikom o rаdu. Predsednik, zаmenik predsednikа i člаnovi Etičkog odborа imenuju se nа period od 2 godine i mogu biti imenovаni nаjviše dvа putа.

  1. Prof. dr Brаnislаv Stefаnović, spec. opšte hirurgije (Urgentni centаr KCS) – ponovo imenovаn zа predsednikа,
  2. Prof. dr Zorаn DŽаmić, spec. urologije (Klinikа zа urologiju KCS)- zа zаmenikа predsednikа,
  3. Prof. dr Miloš Žаrković, spec. interne medicine i subspec. endokrinologije (Centаr zа nаučnoistrаživаčki rаd i ljudske resurse KCS) – zа člаnа,
  4. Prof. dr Violetа Vučinić, spec. pneumoftiziologije (Klinikа zа pulmologiju KCS)- zа člаnа,
  5. Prof. dr Vesnа Tomić- Spirić, spec. interne medicine subspec. аlergologije (Klinikа zа аlergologiju i imunologiju KCS)- zа člаnа,
  6. Prof. dr Drаgаn Simić, spec. interne medicine (Klinikа zа kаrdiologiju KCS)- zа člаnа,
  7. Prof. dr Jelenа Drulović, spec. neuropsihijаtrije (Klinikа zа neurologiju KCS)- zа člаnа,
  8. Prof. dr Sаšа Kаdijа, spec. ginekologije i аkušerstvа (Klinikа zа ginekologiju i аkušerstvo KCS)- zа člаnа,
  9. Prof. dr Đorđe Đorđević, dipl. prаvnik, profesor Kriminаlističko-policijskа аkаdemijа, 11080 Zemun, Cаrа Dušаnа 196 – zа člаnа,
  10. Prof. dr Andrija Bogdanović, specijalista interne medicine, subspec. hematologije (Klinika za hematologiju KCS), imenovan rešenjem broj 18081 (umesto Prof. dr Brаnka Milаkovića) imenovаn za člana Etičkog odbora, počev od 12.12.2016. godine i
  11. Doc. dr Vlаdаn Živаljević, spec. hirurgije (Klinikа zа endokrinologiju, dijаbetes i bolesti metаbolizmа, Centаr zа endokrinu hirurgiju KCS) – imenovаn zа člаnа Etičkog odborа rešenjem direktorа 18081, trаje mu drugi mаndаt počev od 12.12.2016. godine.

Stručne, аdministrаtivno-tehničke i druge poslove zа potrebe Etičkog odborа Kliničkog centrа Srbije sekretаr Etičkog odborа Brаnkа Krunić, dipl. prаvnik.

I Vrste kliničkih ispitivanja i Postupanje vezano za podnošenje zahteva Etičkom odboru za odobravanje ispitivanja
A).
Komercijalna (primenjena) klinička ispitivanja su ispitivanja koja se sprovode po predlogu, odnosno sponzorisana su od strane farmaceutskih firmi ili fizičkih lica. Sponzorom kliničkog ispitivanja se smatra fizičko ili pravno lice koje preuzima odgovornost za započinjanje, sprovođenje i finansiranje kliničkog ispitivanja (pojedinac, farmaceutska kompanija, asocijacija, fond, idr.). Honorisana su za istraživače i ustanovu a nadoknađuju se i materijalni troškovi koji su nastali u svrhu sprovođenja ispitivanja (dijagnostičke procedure, troškovi slanja materijala, dokumenata, troškovi pacijenta, telefonski, idr.).


Sve dodatne dijagnostičke procedure koje se obavljaju u svrhu sprovođenja određenog kliničkog ispitivanja vršiće se u Kliničkom centru Srbije (NMR, CT, laboratorija, idr.),
Ova odluka se primenjuje za klinička ispitivanja odobrena počev od 09.07.2015. godine.

Raspodela budžeta se vrši prema odluci Upravnog odbora KCS broj 20217 od 23.10.2014. godine i to 50% za Klinički centar Srbije i 50% za glavnog istraživača i istraživački tim. Troškove vezane za dijagnostiku koja se sprovodi u svrhu ispitivanja i ostale nužne troškove nadoknađuje poručilac ispitivanja i to se definiše Ugovorom između KCS i poručioca ispitivanja. Cene dijagnostičkih procedura koje se sprovode u svrhu ispitivanja određuju se prema Cenovniku zdravstvenih usluga koje se pružaju pacijentima uključenim u klinička ispitivanja (Prilog Cenovnik).

Na ime zavisnih troškova vezanih za rad Etičkog odbora za komercijalna klinička ispitivanja, poručilac kliničkog ispitivanja vrši plaćanje u iznosu od 1.200 EUR- a (ili u dinarskoj protivvrednosti), prema odluci Upravnog odbora KCS broj 20216 od 23.10.2014. godine. Naplata ovih troškova definiše se odredbama ugovora o sprovođenju kliničkog ispitivanja ili posebnim ugovorom.
Ova ispitivanja se mogu odnositi na:

  • ispitivanja bioraspoloživosti /bioekvivalencije,
  • ispitivanja leka (i medicinskog sredstva) I, II i III faze i
  • ispitivanje leka ( i medicinskog sredstva) faze IV postmarketinško (može biti intervencijsko i neintervencijsko ) i
  • ostala honorisan ispitivanja.

Zahtev za odobravanje komercijalnog kliničkog ispitivanja podnosi se prema: Uputstvu 4, obrascima 1- Pripremna faza, 2 –Uputstvo- Zahtev ki, 2 A Zahtev, 3 – Zemlje i centri, 4 - Istraživački tim i 5 – Farmakološka supstanca.

B). Akademska/nekomercijalna klinička ispitivanja su ispitivanja u kojima:

  • ne učestvuju farmaceutske firme kao predlagači;
  • predlagači mogu biti: lekari zaposleni u KCS i Stručni kolegijumi organizacionih jedinica KCS;
  • mogu se sprovoditi u saradnji sa domaćim i stranim zdravstvenim i naučno-obrazovnim ustanovama, kao i asocijacijama i udruženjima;
  • mogu se vršiti u svrhu izrade doktorata ili stručnog/ naučnog rada;
  • mogu se odnositi na korišćenje/analize bioloških materijala pacijenata KCS, korišćenje zdravstvenih podataka iz istorija bolesti pacijenata, mogu biti i nekomercijalna ispitivanja koja se odnose na korišćenje već registrovanih lekova bez učešća farmaceutskih firmi i
  • nisu honorisana za istraživače, od strane predlagača ispitivanja ili saradnika nadoknađuju se eventualni troškovi (dijagnostičke procedure, troškovi slanja materijala, dokumenata, idr.).

Zahtev za odobravanje nekomercijalnog kliničkog ispitivanja, sa potrebnim dokumentima, podnosi se Etičkom odboru prema obrascima: 1 B Zahtev za nekomercijalna ispitivanja i 2 B Uputstvo- Zahtev.

C).
Klinička ispitivanja koja se sprovode po predlogu/u sradnji sa nekim stranim univerzitetom, naučnim ili stručnim udruženjem, asocijacijacijom, fondom, idr. nisu komercijalna, poručilac ispitivanja po pravilu nadoknađuje materijalne troškove koji su nastali u svrhu sprovođenja ispitivanja (dijagnostičke procedure, troškovi slanja materijala, dokumenata, troškovi pacijenta, telefonski troškovi, idr.). Ukoliko je predviđen honorar za glavnog istraživača i članove istraživačkog tima, isti se deli na uobičajeni način i to: 50% za Klinički centar Srbije i 50% glavnog istraživača i istraživački tim. Sprovođenje ispitivanja definiše Ugovorom između KCS i poručioca ispitivanja. Zahtev za odobravanje ovih kliničkih ispitivanja, sa potrebnim dokumentima, podnosi se Etičkom odboru prema obrascima: 1 B Zahtev za nekomercijalna ispitivanja i 2 B Uputstvo- Zahtev.

D) Istraživanja i naučno–istraživački projekti koji se sprovode pod pokrovireljstvom Ministarstva prosvete, nauke i tehnološkog razvoja Republike Srbije i Evropske unije.Poslove pripreme, vođenja, evidentiranja, medicinskog i finansijskog praćenja istraživanja Kancelarija za klinička ispitivanja pri centru/službi za naučno istraživački rad i obrazovno – nastavnu delatnost.

II Podnošenje zahteva
Zahtevi za odobravanje svih vrsta kliničkih ispitivanja, sa popunjenim odgovarajućim obrascima i priloženom potrebnom dokumentacijom, podnose se sekretarijatu Etičkog odbora i to od strane glavnog istraživača, poručioca, sponzora kliničkog ispitivanja sa sedištem u Republici Srbiji ili Ugovorne istraživačke organizacije (CRO) na koju je sponzor preneo određena ovlašćenja, preko centralne pisarnice KCS. Zahtev mora biti potpisan i od strane glavnog istraživača.

III Odobravanje izmena dokumenata za već odobrena klinička ispitivanja/ podnošenje zahteva Etičkom odboru
A). Odobravanje izmena i dopuna Protokola koje se odnose na: ciljeve, dizajn, informacije za pacijenta, proceduru odabira pacijenata, parametre efiksnosti, raspored uzimanja uzoraka od pacijenata, broj pacijenata, uzrast pacijenata, promene postupka pračenja pacijenata, kriterijume po kojima se pacijenti uključuju u ispitivanje i isključuju iz ispitivanja,praćenje bezbednosti, promene u doziranju leka, dužinu uzimanja ispitivanog leka, promene komparativnog leka, analizu statističkih podataka.
B). Promene koje se odnose na organizaciju sprovođenja ispitivanja i to: promena glavnog istraživača, mesta ispitivanja, uvođenje novih mesta, promena sponzora, promena CRO, promena u obimu i vrsti ovlašćenja koja je sponzor preneo na CRO i promena završetka kliničkog ispitivanja. Ukoliko se izmena odnosi na novo mesto kliničkog ispitivanja ili na izmenu glavnog istraživača uz Zahtev kojim se opisuju razlozi prilaže se: polisa/aneks osiguranja, biografija glavnog istraživača, saglasnost stručnog Kolegijuma organizacione jedinice KCS za sprovođenje ispitivanja/ za izmenu glavnog istraživača, izjavu glavnog istraživača da je upoznat sa ciljem kliničkog ispitivanja leka, osobinama leka koji se ispituje, kao i zjavu da se ispitivanje vrši u skladu sa načelima Dobre kliničke prakse.
C). Promene koje se odnose na suštinske izmene i dopune kliničkih podataka i to: podatke o bezbednosti kliničkog ispitivanja ili podatke o bezbednosti dobijene na osnovu iskustava iz kliničkih ispitivanja sa ispitivanim lekom, rezultate novih kliničkih farmakoloških testova, novu interpretaciju postojećih kliničkih farmakoloških testova, rezultate novih kliničkih ispitivanja, novu interpretaciju postojećih kliničkih podataka, nove podatke dobijene na osnovu kliničkih ispitivanja sa ispitivanim lekom i na novu interpretaciju postojećih podataka na osnovu kliničkih iskustava sa ispitivanim lekom na ljudima.

Zahtev za suštinske izmene navedene pod tačkom A i C se podnosi Etičkom odboru i sadrži kratak opis promena dokumenta. Uz zahtev se prilaže novi dokument/nova verzija dokumenta.

IV Donošenje odluke od strane Etičkog odbora

  • Odluke kojim se odobravaju klinička ispitivanja/ izmene ispitivanja donose se na sednici Etičkog odbora i u skladu sa Poslovnikom o radu Etičkog odbora KCS,
  • Sednice Etičkog odbora održavaju se svakog trećeg četvrtka u mesecu. Druga sednica Etičkog odbora u toku meseca održava se prema potrebi i
  • Da bi Zahtev bio razmatran na sednici, mora biti podnet najkasnije 15 dana pre zakazane sednice.

Prilikom donošenja odluke Etički odbor procenjuje: naučno-stručnu zasnovanost ispitivanja, postojanje/nepostojanje etičkih prepreka za dopuštenost ispitivanja, plan, organizaciju i metodologiju ispitivanja, podobnost glavnog istraživača i članova istraživačkog tima da sprovode ispitivanje, podobnost organizacione jedinice KCS (Klinike, Centra, Službe) koja se predlaže kao mesto ispitivanja, posebno u pogledu resursa za pravilno i bezbedno sprovođenje ispitivanja, ispravnost i potpunost pisanih informacija koje se daju pacijentu/ispitaniku, način na koji se vrši izbor ispitanika, sve detalje o osiguranju ispitanika kojim se od mogućeg rizika obezbeđuje ispitanik, istraživač i institucija, predlog sponzora na koji će se način lečiti ispitanik ili će mu se obezbediti naknada za slučaj posledica po zdravlje izazvanog učešćem u ispitivanju.

Analizu predloženog ispitivanja vrši neko od članova Etičkog odbora, određen od strane Predsednika (recenzent). Nakon izvršene ekspertize, recenzent dostavlja Etičkom odboru pisano mišljenje/ recenziju. Etički odbor može zahtevati stručno mišljenje o predloženom ispitivanju i od stručnjaka iz određene oblasti medicine koji nije član Etičkog odbora, ukoliko   su sa predloženim ispitivanjem upoznati samo određeni stručnjaci   sa subspecijalističkim znanjima.

Rokovi:

  • Etički odbor razmatra zahtev za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka sa dokumentacijom i donosi odluku najkasnije u roku od 60 dana od dana utvrđivanja potpunosti zahteva;
  • Ukoliko zahtev nije potpun, Etički odbor će pismeno obavestiti sponzora da zahtev dopuni dodatnim podacima najkasnije 30 dana od dana prijema obaveštenja;
  • Rok za donošenje odluke za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka ne teče od dana kada Etički odbor od sponzora zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana kada sponzor dostavi tražene podatke,
  • Ako sponzor ne dostavi dodatne podatke u propisano roku, zahtev za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka Etički odbor odbacuje kao nepotpun i
  • Izrada pisanog primerka odluke koju je doneo Etički odbor vrši se u roku od 15 dana od dana sednice na kojoj je odluka doneta (dostavlja sponzoru ili ugovornoj istraživačkoj organizaciji).

V Glavni istraživač
Glavni istraživač prisustvuje sednici Etičkog odbora na kojoj se odlučuje o odobravanju odeređenog kliničkog ispitivanja (prezentuje novo ispitivanje).

Ako Etički odbor odlučuje o izmenama vezanim za odobreno ispitivanje, sednici Etičkog odbora može prisustvovati i prezentovati zahtev /izmene i neko od članova istraživačkog tima. Glavni istraživač je dužan da u što kraćem roku, najkasnije 7 dana, obaveste Etički odbor o ozbiljnoj neželjenoj reakciji ili ozbiljnom neželjenom događaju koji se dogodio u našem centru. Ukoliko se radi o ozbiljnom neželjenom događaju/reakciji sednici Etičkog odbora na kojoj se razmatra izveštaj o neželjenom događaju prisustvuje glavni istraživač.

Obaveze glavnog istraživača i članova istraživačkog tima su:

  • Vrše uključivanje određenog broja ispitanika/pacijenata i po kriterijumima utvrđenih Protokolom, daju usmeno i pismeno objašnjenje ispitanicima, na jasan i razumljiv način, o leku koji se ispituje, o cilju i planu izvođenja kliničkog ispitivanja, rizicima i koristi za ispitanike od ispitivanja, drugim mogućim načinima lečenja, načinu izbora ispitanika, prednosti ovakvog načina lečenja i njegovim negativnim stranama,
  • Pribavljaju pisani dobrovoljni pristanak paciijenta za učešće u ispitivanju,
  • Obezbeđuju ispitaniku odgovarajuću zdravstvenu zaštitu za vreme trajanja i posle završetka kliničkog ispitivanja,
  • Obezbeđuju da podaci u test listama budu u skladu sa izvornom dokumentacijom,
  • Obezbeđuju tačnost, potpunost i tajnost svih podataka u vezi sa ispitivanjem, tajnost šifre ispitanika i da čuvaju dokumentaciju vezanu za ispitivanje na propisan način.

Obaveze glavnog istraživača

  • Da zajedno sa sponzorom odredi početak i završetak ispitivanja, da obavesti sponzora i Etički odbor o prekidu ispitivanja,
  • da obezbedi da se na propisan način čuvaju lekovi koji se ispituju/koriste u kliničkom ispitivanju, da vrši evidentiranje izdavanja i potrošnje lekova koji se ispituju za svakog ispitanika (datum upotrebe, količinu, serijske brojeve, rok trajanja, jedinstvenu šifru za lek i svakog ispitanika),
  • čuva zapise koji dokumentuju da su ispitanicima date doze označene u Protokolu i da su iste podudarne sa brojem doza ispitivanog leka koje su dobijene od sponzora,
  • u slučaju neposredne opasnosti za ispitanika, obaveštava sponzora o prekidu kliničkog ispitivanja i
  • da sastavi Izveštaj o završenom kliničkom ispitivanju i dostavi ga Etičkom odboru.

VI Informisanost pacijenata/ispitanika
Posebno je značajan postupak i način informisanja ispitanika o kliničkom ispitivanju. Informacija za pacijenta mora sadržati određene informacije (videti prilog Informacija za pacijenta GCP).

 Ugovor o sprovođenju kliničkog ispitivanja (Prilog Ugovor sa instrukcijama za plaćanje)

Posle odobrenja određenog kliničkog ispitivanja (i dostavljanja rešenja) od strane ALIMS, sklapa se ugovor između poručioca ispitivanja/sponzora i Kliničkog centra. Ugovorom se uređuju:

  • uslovi i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka/medicinskog sredstva (sastavni deo ugovora čini Protokol ispitivanja),
  • broj članova istraživačkog tima koji su zaposleni u KCS i planiranu raspodelu buđžeta u okviru tima,
  • naknada istraživačkom centru (50% od planiranog budžeta, a drugih 50% se raspodeljuje članovima istraživačkog tima, po osnovu Ugovora o delu zaključenog u smislu Zakona o radu),
  • naknada zavisnih troškova za rad Etičkog odbora,
  • definiše se plaćanje dijagnostičkih procedura koje se sprovode u svrhu kliničkog ispitivanja,
  • pitanje osiguranja ispitanika za eventualne štete nastale po zdravlje koje su posledica učešća u ispitivanju,
  • pitanje vlasništva nad rezultatima ispitivanja, način publikovanja ispitivanja, kao i način i rok čuvanja dokumentacije, pitanje tajnosti dokumentacije, idr.

Ugovorom se može predvideti i davanje određene medicinske i druge opreme na korišćenje/poslugu u svrhu sprovođenja ispitivanja (prilog Posluga).

 VII Izveštavanje Etičkog odbora
Sponzor je dužan da obaveštava Etički odbor o toku ispitivanja tromesečno, a za slučaj prekida ispitivanja u roku od 15 dana.
Sponzor je dužan da obavesti Etički odbor o završetku ispitivanja u roku od 90 dana, a završni izveštaj za kliničko ispitivanja dostavlja se u roku od 1 godinu od završetka ispitivanja.
Etičkom odboru se dostavlja i Završni izveštaj o postmarketinškom kliničkom ispitivanju.

VIII Praćenje sprovođenja kliničkih ispitivanja
Praćenje sprovođenja kliničkih ispitivanja (medicinsko i finansijsko) vrši se od strane Komisije za praćenje sprovođenja kliničkih ispitivanja koja je formirana odlukom direktora KCS broj 21225 ofd 10.11.2014. godine.

IX
Radno vreme
Zahtevi za odobrenje kliničkih ispitivanja podnose se najkasnije 15 dana pre sednice. Predaja ostale dokumentacije vrši se u centralnoj pisarnici/arhivi (zgrada Pravne službe) Kliničkog centra Srbije, ul. Pasterova 2.
Informacije se mogu dobiti putem telefona br. 011/ 366-2080 u periodu od 10 – 12 h svakog radnog dana.

X Spisak izmena SOP-a (sa datumom):

  1. Dana 24. 10. 2014. godine, u skladu sa Zaključkom Etičkog odbora donetim na sednici Etičkog odbora: “Etički odnbor zahteva da glavni istraživači prilikom podnošenja zahteva dostave plan o procentualnoj raspodeli buđžeta između članova istraživačkog tima“.
  2. Dana 09.07.2015. godine, u skladu sa Zaključkom (i odlukom direktora KCS): „Sve dodatne dijagnostičke procedure koje se obavljaju u svrhu sprovođenja određenog kliničkog ispitivanja vršiće se obavezno u Kliničkom centru Srbije (NMR, CT, laboratorija, idr.)“. Ova odluka se primenjuje za klinička ispitivanja odobrena počev od 09.07.2015. godine.
  3. Dana 21.01.2016. godine u skladu sa Zaključkom Etičkog odbora: „Klinički farmakolog je obavezan član istraživačkog tima u ispitivanjima I i II faze (ne i III faze)“.
  4. Dana 21.01.2016. godine u skladu sa Zaključkom Etičkog odbora: „Ustanovljena je posebna kategorija istraživanja (tačka D) –istraživanja koja se sprovode pod pokrovireljstvom Ministarstva prosvete, nauke i tehnološkog razvoja, zajedno sa projektima koji se sprovode pod pokroviteljstvom Evropske unije“.

Informacije vezane za rad Etičkog odbora mogu se preuzeti i na sajtu:
www.kcs.ac.rs
kontakti:
E mail: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli. ; Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli.
telefon: 011/366-2080
faks: 011/306-7180